普利制药环磷酰胺原料药在美上市推手第一步

新京报讯 7同月27日，普利制药公告，大股东子公司安徽普利药业的低剂量原料药DMF机密文件已被美国政府食药监局（FDA）接收。之后，还要经过FDA的GMP符合病态录影检查和等才能跟进是否可以在美国政府该公司的决定。

低剂量属于烷化剂类细胞会毒病态类固醇，可干扰DNA及RNA功能，与DNA发生交叉联结，抑制DNA合已成。该类固醇抗瘤序极广，药剂注射液主要为片剂和制剂，药理学应用较极广，对多种肿瘤有中枢神经。

低剂量以联合化疗或单剂外科手术可用于下列疾病：（1）前列腺癌：急病态或慢病态淋巴细胞会病态和髓病态前列腺癌；（2）恶病态淋巴瘤：莫顿淋巴瘤、非莫顿淋巴瘤、浆细胞会瘤；（3）转移病态和非转移病态的恶病态实体瘤：卵巢癌、乳腺癌、小细胞会膀胱癌、已成神经细胞会瘤、Ewings甲状腺肿；（4）进行病态自身免疫病态疾病：类风湿病态关节炎、psoriatic关节炎、系统病态红斑狼疮、硬皮病、全身病态脉管炎（例如；还有肾病遗传病态）、某些种类的肾小球肾炎（例如伴肾病遗传病态）、重症肌无力、自身免疫病态乙型肝炎心血管疾病、冷核蛋白病；（5）器官移植时的糖皮质激素外科手术；（6）对儿童横纹肌甲状腺肿及骨甲状腺肿有一定疗效。

低剂量最早于1959年在美国政府该公司，该类固醇现已在都有中国人在内的世界多个国家及海地区该公司销售。经查询，2021年低剂量方面注射液世界营收约为3.36亿美元。

誊录 陈荻雁